Az európai egészségügyi adattér (EHDS) az Európai Unió által létrehozott új, átfogó keretrendszer, amely az egészségügyi adatok elektronikus tárolását, megosztását és felhasználását szabályozza az Unió egész területén. A 2025-ben elfogadott rendelet célja kettős: egyrészt megerősíti a polgárok jogait saját egészségügyi adataik felett, másrészt olyan környezetet hoz létre, amelyben az adatok felhasználása a kutatás, a fejlesztés és az egészségpolitika számára is könnyebbé és biztonságosabbá válik. A rendelet több ütemben lép hatályba, legnagyobb része 2029.03.29-től válik kötelezően alkalmazandóvá.
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2025/327 rendelete
Az európai egészségügyi adattérről szóló rendelet
Elsődleges felhasználás
Az EHDS két nagy pillérre épül. Az első a betegek ellátását közvetlenül támogató ún. elsődleges adatfelhasználás. Magyarországon ma az Elektronikus Egészségügyi Szolgáltatási Tér (EESZT) modern és jól működő, tagállami szintű rendszer; az EHDS célja, hogy ugyanezt a biztonságos és egységes adatáramlást uniós szinten is megteremtse.
Az EHDS rendelet tehát egyrészről azt célozza, hogy minden uniós polgár ingyenesen, elektronikusan és azonnal hozzáférjen saját egészségügyi adataihoz. Másrészről cél, hogy ezek az adatok – például a betegösszefoglaló, laborleletek, elektronikus receptek vagy vizsgálati eredmények – bármely tagállamban érthetők és felhasználhatók legyenek az egészségügyi szakemberek által, ezzel megkönnyítve a határokon átnyúló betegellátást. Ennek érdekében a tagállamok közös európai formátumokat és szabványokat alkalmaznak.
Az elektronikus egészségügyi adatok elsődleges felhasználása azt jelenti, hogy a beteg egészségügyi adatait a kezelőorvos vagy más egészségügyi szakember közvetlenül az ellátás érdekében használja fel – például diagnózishoz, gyógyszerfelíráshoz, egy beavatkozás előkészítéséhez vagy a terápia nyomon követéséhez. Ilyenkor az adatok célja kizárólag a beteg megfelelő, biztonságos és folytonos ellátásának biztosítása.
Az EHDS rendelet ennek támogatására előírja, hogy az uniós polgárok ingyenesen, elektronikusan és azonnal hozzáférhessenek a legfontosabb egészségügyi adataikhoz – például a betegösszefoglalóhoz, laborleletekhez, elektronikus receptekhez vagy képalkotó vizsgálati eredményekhez. Ezeket az adatokat a betegek szükség esetén más országokban dolgozó egészségügyi szakemberekkel is megoszthatják, ami jelentősen megkönnyíti a külföldi ellátást, másodvélemény kérését vagy utazás közbeni sürgősségi kezelést. A tagállamok e-egészségügyi rendszereit a MyHealth@EU infrastruktúra köti össze, amely biztosítja, hogy az adatok szabványos formátumban, biztonságosan és megbízhatóan legyenek elérhetők az EU-n belül.
A betegeknek lehetőségük van adatok kiegészítésére, helyesbítésére, bizonyos adatok megtekintésének korlátozására, és bármikor ellenőrizhetik, hogy ki fért hozzá az egészségügyi információikhoz.
Az EHDS elsődleges felhasználásra vonatkozó szabályai 2029. március 26-tól válnak kötelezővé minden tagállamban, de sok ország – köztük Magyarország is – már korábban önkéntesen csatlakozhat MyHealth@EU szolgáltatásokhoz, így a betegek és a szakemberek ezt megelőzően is megtapasztalhatják a rendszer előnyeit.
Az elsődleges felhasználás célja tehát a jobb, gyorsabb és biztonságosabb betegellátás, miközben a polgárok kontrollt gyakorolhatnak egészségügyi adataik felett.
Másodlagos felhasználás
A második pillér a másodlagos adatfelhasználás, amely azt biztosítja, hogy a már meglévő egészségügyi adatok – a betegek személyes azonosítása nélkül – kutatás, fejlesztés, közegészségügyi elemzés, statisztikakészítés, AI-modellfejlesztés, egészségtechnológiai értékelés és más, társadalmilag hasznos célok érdekében felhasználhatók legyenek. Az adatokhoz való hozzáférést minden országban egy kijelölt szerv engedélyezi. A felhasználás csak szigorú garanciák mellett történhet: kizárólag biztonságos és ellenőrzött környezetben, szigorúan csak a jóváhagyott célra, biztosítva, hogy a természetes személyek ne legyenek beazonosíthatók. A rendelet egyértelműen tiltja az adatok használatát például marketingcélokra, biztosítási kockázatelemzésre, vagy bármely diszkriminatív döntés meghozatalára.
A másodlagos felhasználás az egészségügyi adatoknak azt a felhasználását jelenti, amikor az adatokat nem a beteg közvetlen gyógyítása, hanem a társadalom egészének javát szolgáló célok érdekében használják fel. Ilyenek például a kutatási projektek, az egészségügyi innovációk fejlesztése, a statisztikai elemzések, a járványügyi vagy egészségpolitikai döntés-előkészítés, illetve a mesterséges intelligencia (MI) alapú diagnosztikai eszközök vagy algoritmusok tesztelése.
Az EHDS rendelet vonatkozó szabályozása – amely 2029.03.29-től válik kötelezően alkalmazandóvá – erre vonatkozóan alkot egységes uniós szabályozási kereteket.
A cél, hogy a már rendelkezésre álló adatokból olyan új, hasznos tudás és innováció jöjjön létre, amely jobb kezelésekhez, hatékonyabb gyógyszerekhez, gyorsabb diagnózishoz és megalapozottabb közpolitikai döntésekhez vezet.
Az EHDS-ben a másodlagos felhasználás szigorú jogi, etikai és technikai feltételekhez kötött. A kutatók és más adathasználók az adatokat csak anonimizált vagy pszeudonimizált (álnevesített) formában, egy erre a célra kijelölt, biztonságos adatkezelési környezetben érhetik el, ahol tilos bármilyen kísérlet az egyének azonosítására. A rendszer a célhoz kötöttség elvén működik: az adatok kizárólag a jóváhagyott célra használhatók fel, reklámra, biztosítási kockázatelemzésre, hitelbírálatra vagy bármilyen diszkriminatív döntésre kifejezetten tilos alkalmazni őket.
A hozzáférést minden tagállamban a kijelölt engedélyező szervezet (Health Data Access Body, HDAB) engedélyezi. Az igénylőknek be kell nyújtaniuk egy részletes adatkérelmet, amelyben pontosan leírják, hogy milyen adatokat, milyen céllal és milyen módszerekkel kívánnak felhasználni. A HDAB feladata annak ellenőrzése, hogy a kérelmezett felhasználás megfelel-e az EHDS szabályainak, valódi közérdekű célt szolgál-e, és biztosított-e minden szükséges garancia a személyes adatok védelmére. A tagállamokat a HealthData@EU infrastruktúra köti össze, amely biztosítja a kérelmek és adatkészletek biztonságos átadását. A másodlagos felhasználás célja, hogy a társadalom olyan megbízható és etikus adatkörnyezethez jusson, amely gyorsítja a tudományos eredményeket, támogatja az innovációt, és hozzájárul egy jobb, hatékonyabb egészségügy kialakításához. Így ugyanaz az adat – a betegek teljes védelme mellett – képes szolgálni mind az egyéni, mind a közösségi érdekeket.
Összességében az EHDS célja, hogy a polgárok nagyobb kontrollt kapjanak egészségügyi adataik felett, könnyebben és jobb minőségben férjenek hozzá ellátáshoz, és közben az EU egészében erős, megbízható és etikus adat-alapú kutatási és innovációs ökoszisztéma jöjjön létre.